Tytuł projektu:  Centrum Medycyny Cyfrowej SILESIA (Akronim: CMC_Silesia)

DANE PROJEKTU

Całkowita wartość projektu:  29 537 949,37 zł

Wartość dofinansowania:  29 537 949,37 zł

OPIS PROJEKTU:

Celem strategicznym projektu jest stworzenie zaplecza infrastrukturalnego, kadrowego, systemowego i organizacyjnego umożliwiającego powstanie Centrum Medycyny Cyfrowej SILESIA jako regionalnej struktury działającej według Standardów RCMC i uwzględniającej perspektywę funkcjonowania w krajowej sieci, dla rozwoju której kluczową rolę pełnić będzie Centrala Medycyny Cyfrowej Agencji Badań Medycznych.

W ramach projektu określono cele szczegółowe konieczne do realizacji:

• analiza wdrożeniowa DMP - Data Management Plan

• opracowanie DPiA - Data Protection Impact Assessment)

• opracowanie i wdrożenie jednolitego standardu danych medycznych z indeksacją zasobów zgodnej ze standardem HL7 CDA.

• opracowanie rozwiązań dotyczących deidentyfikacji (anonimizacji i pseudonimizacji) oraz zasad analizy danych próbek biologicznych integracji, zabezpiecz. i transferu danych zgodnie z obowiązującymi ustawodawstwem i standardami na poziomie minimum L1 OWASP ASVS.

• opracowanie i wdrożenie procedury zarządzania zasobami ludzkimi w CMC

• opracowanie autorskie, modernizacja posiadanej oraz zakup nowej infrastruktury umożliwiających efektywne działanie CMC

• opracowanie i wytworzenie bazy danych klinicznych i omicznych do generowania cyfrowych narzędzi o charakterze prognostycznych, predykcyjnych i terapeutycznych algorytmów sztucznej inteligencji.

• wytworzenie systemu CMC o strukturze umożliwiającej standaryzację danych ( w tym z różnych HIS.Biobanków), eksport danych/ i lub ich migrację na nowe środowisko serwerowe w przypadku zaistnienia potrzeby unowocześnienia lub wymiany sprzętu oraz uwzględniającego możliwość jego rozbudowy o dodatkowe moduły w perspektywie rozwoju CMC

• realizacja fazy testowania w tym uruchomienie i przeprowadzenie testów penetracyjnych, przeprowadzonych przez niezależną firmę, specjalizującą się w bezpieczeństwie aplikacyjnym (test penetracyjny wykonywany będzie 1 raz w każdym kolejnym roku realizacji projektu) • Wytworzenie API (Application Programming Interface) w zakresie integracji m.in. z Centralą Medycyny Cyfrowej ABM.

• opracowanie standardów udostępniania danych MTA (material transfer agreement) oraz DTA (data transfer agreement) dla celów badań naukowych

• doposażenie Biobanku o niezbędną infrastrukturę umożliwiającą osiągnięcie standaryzacji v 2.0. oraz prowadzenia analizy danych (m.in. danych omicznych)

• opracowanie Księgi Zasad etycznych i prawnych dla CMC

• opracowania Business Continuity Plan oraz Disaster Recovery Plan

• dokształcanie Kadry CMC i Biobanku zgodnie z ideą Inteligentnej Organizacji na poziomie rezultatu

• magazynowanie danych z BK realizowanych z ABM i nadzór nad ich integralnością i bezpieczeństwem,

• generowanie wysokiej jakości zbiorów danych klinicznych i omicznych, tworzących bazę do tworzenia cyfrowych narzędzi o charakterze prognostycznych, predykcyjnych i terapeutycznych algorytmów AI wykorzystywanych w prewencji, diagnostyce i leczeniu chorób.

• generowanie raportów z wykonywanych analiz dostosowanych do specyfiki i profilu badawczego w sprecyzowanych obszarach terapeutycznych, jednostkach chorobowych ect.

• powstanie w ramach CMC algorytmów i narzędzi pozwalających na analizy zintegrowanych danych oraz wydajnegooprogramowania do zabezpieczania i udostępniania danych

• certyfikacja CMC i Biobanku w zakresie ISO9001:2015, ISO20387:2018, ISO19011:2018, ISO22301:2020 ISO27001:2014 oraz zgodności ze Standardami Jakości dla Biobanków Polskich v.2.00. na poziomie odziaływania

• możliwość udzielania pomocy w projektowaniu badania wg. idei quality by design oraz wybranych/wskazanych przez badaczy elementów badań klinicznych (np. założeń statystycznych), magazynowania danych i ich analizie w czasie rzeczywistym, zgodnie z istniejącymi standardami, jak również odpowiedzialność za retrospektywną analizę danych, ich anonimizację i pseudonimizację,

• analizy danych w czasie rzeczywistym na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości uzyskanych wyników w zakresie doborów metod leczenia,

• analizy danych po ukończeniu danego badania naukowego poprzez możliwość nadzoru nad jakością danych od początku do końca badania i uzyskanie wiarygodnych wyników badań o dużym potencjale publikacyjnym

• świadczenia usług medycyny cyfrowej • zagwarantowania wszystkim interesariuszom pracy z danymi w oparciu o najwyższe międzynarodowe standardy,

• możliwość wypracowywania kolejnych dobrych praktyk we współpracy z ABM w zakresie generowania wysokiej jakości zbiorów danych klinicznych i omicznych, tworzących bazę do tworzenia cyfrowych narzędzi o charakterze prognostycznych, predykcyjnych i terapeutycznych algorytmów sztucznej inteligencji wykorzystywanych w prewencji, diagnostyce i terapii chorób

• perspektywiczne transferowanie danych w ramach Sieci do CMC ABM, celem realizacji analiz o wysokim potencjale w tym analiz wtórnych.

• wkład merytoryczny do ABM dla opracowania technicznych standardów udostępniania danych i analizy danych wtórnych.

 

Bezpośrednim uzasadnieniem realizacji przedsięwzięcia jest globalny wzrost zapotrzebowania na korzystanie z usług medycznych i konieczność podjęcia działań optymalizacyjnych w zakresie efektywności i skuteczności leczenia poprzez walidację dostępnych rozwiązań oraz rozwijanie nowych technologii. Zwiększenie usług cyfrowych zostało uznane za priorytet polskiej polityki zdrowotnej w sektorowych dokumentach strategicznych. tj. Zdrowa Przyszłość. Ramy strategiczne rozwoju systemu ochrony zdrowia na lata 2021-2027 oraz Krajowy Plan Transformacji na lata 2022-2026. Badania kliniczne oraz badania naukowe umożliwiają zwiększenie dostępu pacjentów do nowoczesnych, innowacyjnych terapii oraz podwyższają jakość usług zdrowotnych, a analiza danych medycznych o dużej skali ma potencjał by pomóc w identyfikacji nowych i nieznanych wzorców i trendów, które z kolei mogą stanowić przełom w poznaniu patogenezy chorób, ich klasyfikacji, diagnozowaniu, jak i opracowywaniu nowych schematów terapeutycznych. Wnioskodawca posiada w strukturze 5 wydziałów i jest organem założycielskim dla 6 szpitali klinicznych dysponujących łącznie 270 katedrami, klinikami, zakładami i oddziałami oraz łącznie posiadających możliwość hospitalizacji na 2656 łóżkach szpitalnych,. Średniorocznie Szpitale Kliniczne SUM hospitalizują 438 500 pacjentów. Znaczny wzrost ilości danych związanych z opieką zdrowotną spowodowany cyfryzacją dokumentacji medycznej oraz nieustannemu wdrażanemu w podmiotach rozwojowi narzędzi informatyki medycznej i coraz częstszym wykorzystaniem osobistych urządzeń monitorujących stan zdrowia człowieka powoduje, iż dane medyczne mają unikalne cechy w zestawieniu z danymi wielkoformatowymi (ang. Big Data) pozyskiwanymi w ramach rozwoju interdyscyplinarych obszarów analiz. Obecnie SUM nie dysponuje żadną zintegrowana infrastrukturą tego typu, co przekłada się w rzeczywistości na negatywne skutki uniemożliwiające maksymalne i właściwe wykorzystanie potencjału naukowo – badawczego podmiotów w sposób odpowiadający tempu rozwoju metod i technik przetwarzania danych cyfrowych.

Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach (SUM) jest jedną z największych uczelni medycznych w kraju, a ilość obszarów terapeutycznych, w których kadra medyczna i naukowo-badawcza pracuje z danymi pacjentów, daje nieograniczone przestrzenie eksploracji. Różnorodność tych danych stanowi poważne wyzwanie w aspekcie ich integracji, analizy i interpretacji. Medycyna cyfrowa, pomimo swojej wielowymiarowości, stała się integralną częścią systemu ochrony zdrowia, w tym obszaru Badań klinicznych, prowadzonych eksperymentów medycznych i badań naukowych. Wdrożenie analiz typu big data w ramach podmiotów będących w Konsorcjum — w tym w ramach projektu na poziomie regionalnym spowoduje możliwość analizy dużych wolumenów danych w czasie rzeczywistym, a tym samym pozwoli w pełni wykorzystać potencjał dużych zbiorów danych klinicznych.

Zakładane wdrożenie narzędzi AI i uczenia maszynowego przy zastosowaniu wypracowanych procesów anonimizacji i pseudoanonimizacji pozwoli na przekazywanie wiedzy/danych ponad granicami instytucjonalnymi. Powstanie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, w strukturach SUM stanowiło pierwszy krok w systemowym wsparciu realizacji badań, natomiast niniejszy projekt jest kolejnym etapem tegoż rozwoju dla osiągnięcia efektu prężnie funkcjonującej jednostki infrastruktury wspierającej rozwój cyfryzacji w medycynie, naukach medycznych, farmaceutycznych i informatyce medycznej, w tym zwłaszcza w zakresie Badań klinicznych. Infrastruktury umożliwiającej maksymalne wykorzystanie danych zdrowotnych pacjentów i osób, które chciałyby włączyć się do szeroko zakrojonego programu rozwoju medycyny cyfrowej (Dawcy wolontariusze) z jednoczesnym wdrożeniem najwyższych standardów bezpieczeństwa. Dane CMC będą służyły jednakowo analizie danych w czasie rzeczywistym, wsparciu Badań klinicznych i opieki szpitalnej w obszarze rozwiązań cyfrowych, jak i analizie retrospektywnej. Rodzaj gromadzonych danych będzie obejmował, m.in. dane dotyczące zdrowia (np. rozpoznania), dane omiczne pozyskane z próbek poddawanych Biobankowaniu, dane omiczne, jak i dane pochodzące z Badań klinicznych (m.in. dane obrazowe, dane dotyczące wykonywanych procedur). Dane będą zbierane zgodnie z istniejącymi standardami jakości, zapewniając ich przydatność do analiz, zachowując jednocześnie gwarancję bezpieczeństwa udostępniania i przechowywania.

 

Beneficjent

Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

 

Konsorcjanci

Politechnika Śląska

Śląskie Centrum Chorób Serca (SCCS)

Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (GCM)

Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka im. św. Jana Pawła II (GCZD)