Tytuł projektu:  A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of immunosuppression in biopsy-proven virus negative myocarditis or inflammatory cardiomyopathy (IMPROVE-MC)

 

DANE PROJEKTU

Całkowita wartość projektu: 12 832 586.40 PLN

Wartość dofinansowania: 3 127 668.20  PLN

OPIS PROJEKTU:

Niewydolność serca (NS) jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji w Polsce, a Polska zajmuje pierwsze miejsce w Europie pod względem liczby hospitalizacji z powodu NS. Zapalenie mięśnia sercowego (ZMS)/ kardiomiopatia zapalna, która często prowadzi do NS, jest wciąż za mało zbadaną chorobą charakteryzującą się dużą zmiennością kliniczną. Obecność aktywnego ZMS stwierdzana jest autopsyjnie nawet u 42% przypadków nagłych zgonów osób młodych oraz u 9-16% dorosłych i 46% dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową. Co więcej, w latach 1990-2015 odnotowano wzrost zachorowalności i umieralności na ZMS. ZMS zwiększa ryzyko wystąpienia m.in. NS, groźnych zaburzeń rytmu serca i przewodzenia, nagłego zgonu, lęku, depresji i znacznie obniżonej jakości życia. Na ZMS chorują głównie ludzi młodzi (18-40 lat) idzieci będący w pełni aktywności zawodowej/naukowej i rodzinnej, co przekłada się na pogorszenie funkcjonowania całych rodzin, zmniejszenie produktywności jednostki, wysokie i wieloletnie koszty leczenia oraz wskazuje na konieczność pilnej poprawy terapii ZMS.  Obecne wytyczne światowych towarzystw naukowych zalecają w terapii ZMS jedynie standardowe leczenie już rozwiniętej NS i wielomiesięczne unikanie wysiłku fizycznego. Z powodu braku dobrej jakości danych naukowych nie ma rekomendacji stosowania celowanego leczenia - przez to rokowanie pacjentów może być gorsze. Patomechanizm ZMS oraz dotychczasowe pojedyncze doniesienia sugerują możliwość istotnej poprawy rokowania pacjentów dzięki zastosowaniu terapii immunosupresyjnej. Celem prezentowanego badania IMPROVE-MC jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-miesięcznego leczenia immunosupresyjnego prednizonem i azatiopryną w porównaniu do placebo w połączeniu ze standardową terapią, u pacjentów z wiruso-negatywnym ZMS/kardiomiopatią zapalną. Dodatkowym celem projektu ma być stworzenie gotowego do implementacji w polskim i światowych systemach ochrony zdrowia schematu diagnostyczno-terapeutycznego pozwalającego na modyfikację wytycznych leczenia ZMS. 

Beneficjent

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Partnerzy

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Kardiologii Inwazyjnej

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Św. Jana Pawła II w Krakowie

Śląskie Centrum Chorób Serca

Śląski Uniwersytet Medyczny

Division of Cardiology, Department of Cardiological, Thoracic and Vascular Sciences, Centro 'V. Gallucci', University of Padova-Policlinico

Klinika Elektrokardiologii, Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi