Kompleksowa obsługa badań klinicznych w CWBK ŚUM
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (CWBK ŚUM) oferuje profesjonalne wsparcie dla Sponsorów i Organizacji CRO w zakresie realizacji badań klinicznych na wszystkich etapach współpracy. Działamy jako centralny punkt kontaktowy i koordynator procesów związanych z oceną feasibility, negocjacjami warunków oraz podpisywaniem umów z jednostkami klinicznymi ŚUM.
ETAP I – OCENA FEASIBILITY
CWBK ŚUM przyjmuje zapytania feasibility dotyczące możliwości przeprowadzenia badania klinicznego wyłącznie za pośrednictwem adresu e-mail: feasibility.cwbk@sum.edu.pl. W przypadku, gdy zapytanie wpłynie bezpośrednio do Ośrodka lub Badacza, jego przekierowanie do CWBK ŚUM jest obowiązkowe.
Ocena feasibility realizowana jest we współpracy z wybranym Ośrodkiem i Głównym Badaczem. Proces obejmuje:
- Weryfikację merytoryczną zapytania
- Udzielenie przez Głównego Badacza wstępnej deklaracji gotowości do realizacji badania
- Udzielenie przez Ośrodek deklaracji dostępności infrastruktury oraz potwierdzenie możliwości realizacji badania
Aby dokonać oceny feasibility, wymagane jest przekazanie do CWBK ŚUM następujących dokumentów:
- Streszczenie protokołu badania klinicznego (w języku polskim lub angielskim),
- Pełne kryteria włączenia i wyłączenia (PL/EN),
- Tabela Flow Chart (PL/EN).
Jeśli Sponsor/CRO wymaga uprzedniego podpisania umowy o zachowaniu poufności (NDA), projekt NDA należy przesłać do CWBK ŚUM. Po jego zaopiniowaniu, CWBK ŚUM koordynuje proces podpisania umowy przez wszystkie zaangażowane strony.
W przypadku konieczności przeprowadzenia wizyty kwalifikacyjnej (pre-study visit), CWBK ŚUM organizuje termin wizyty w porozumieniu z Ośrodkiem i zapewnia udział dedykowanego Koordynatora.
ETAP II – PROCES KONTRAKTOWANIA BADANIA KLINICZNEGO
Po uzyskaniu pozytywnej decyzji dotyczącej feasibility, Sponsor/CRO przekazuje do CWBK ŚUM pełną dokumentację niezbędną do rozpoczęcia negocjacji umowy, w tym:
- Projekt umowy (w języku polskim lub angielskim),
- Protokół badania (wersja elektroniczna lub papierowa),
- Streszczenie protokołu w języku polskim,
- Pełne kryteria włączenia i wyłączenia (PL/EN),
- Flow Chart (PL/EN),
- Zgoda Komisji Bioetycznej (jeśli została wydana)/ potwierdzenie z CTIS potwierdzające otrzymanie zgody na realizację badania,
- Harmonogram procedur medycznych,
- Aktualny odpis z KRS lub ewidencji działalności gospodarczej (lub odpowiednik w kraju rezydencji Sponsora/CRO),
- Polisa ubezpieczeniowa badania,
- Pełnomocnictwo dla przedstawicieli Sponsora/CRO,
- Propozycja wynagrodzenia dla Głównego Badacza i Szpitala,
- Wykaz wyrobów medycznych i materiałów, które zostaną dostarczone przez Sponsora.
Negocjacje umowy są koordynowane przez CWBK ŚUM i prowadzone we współpracy z Głównym Badaczem oraz Ośrodkiem.
ETAP III – ZAWARCIE UMOWY
Podpisanie umowy możliwe jest po uzyskaniu następujących akceptacji:
- Radcy Prawnego CWBK ŚUM (formalno-prawna),
- Dyrektora lub Zastępcy Dyrektora CWBK ŚUM (merytoryczna w kontekście uzgodnień negocjacyjnych),
- Kwestora ŚUM (finansowa),
- Głównego Badacza i/lub jego pełnomocnika,
- Dyrektora i Głównego Księgowego Ośrodka.
Po podpisaniu, umowa zostaje przekazana wszystkim Stronom: CWBK ŚUM, Ośrodkowi, Badaczowi oraz Sponsorowi/CRO. Jeśli Sponsor dostarcza sprzęt lub aparaturę medyczną, Ośrodek lub Badacz przekazują do CWBK ŚUM protokół odbioru urządzeń. Rozliczenie umowy odbywa się zgodnie z jej zapisami przez każdą ze stron we własnym zakresie.
Szczegółową procedurę określa Zarządzenie nr 162/2023 z dnia 04.12.2023 r. w sprawie: standaryzacji badań klinicznych przy udziale Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach: https://aktyprawne.sum.edu.pl/oneitem?id=3302
Dlaczego warto współpracować z CWBK ŚUM?
- Jasna ścieżka proceduralna,
- Doświadczony zespół koordynujący proces od zapytania po podpisanie umowy,
- Wysoka jakość merytoryczna i zgodność z przepisami prawa,
- Zapewnienie bezpieczeństwa i przejrzystości finansowej,
- Efektywna współpraca z jednostkami klinicznymi ŚUM,
- Gotowość do udziału w wizytach kwalifikacyjnych i audytach.
Zachęcamy do kontaktu i współpracy:
feasibility.cwbk@sum.edu.pl